医療用クリーンルーム向けゼロ汚染基準

背景およびライフサイエンス分野における厳密さ：

医療機器用包装の要件は、従来の製造境界を越えています。カリフォルニア州に本拠を置く米国のクラスII医療機器サプライヤーは、整形外科用インプラント向けにPETG製の剛性トレイを必要としていました。これは、最大1.5mmの厚手シートを加工できる設備と、ISO 7（クラス10,000）のクリーンルーム環境を同時に維持することを要求しました。従来型の潤滑剤、塗料、および開放式粉砕装置は、重大なコンプライアンスリスクを引き起こすものでした。