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Padrões de Zero Contaminação para Salas Limpas de Grau Médico

Contexto e Rigor das Ciências da Vida:


Os requisitos para embalagens de dispositivos médicos ultrapassam os limites tradicionais da manufatura. Um fornecedor californiano de dispositivos médicos Classe II exigia bandejas rígidas de PETG para implantes ortopédicos. Isso demandava equipamentos capazes de processar folhas de alta espessura (até 1,5 mm), mantendo simultaneamente um ambiente de sala limpa ISO 7 (Classe 10.000). Lubrificantes, tintas e moagem aberta de resíduos tradicionais representavam riscos severos à conformidade.

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