의료 등급 클린룸을 위한 제로 오염 기준

배경 및 생명과학 분야의 엄격한 요구사항:

의료기기 포장 요구사항은 전통적인 제조 경계를 넘어서며, 캘리포니아 소재의 Class II 의료기기 공급업체는 정형외과 임플란트용 PETG 강성 트레이를 필요로 하였다. 이는 최대 1.5mm 두께의 고강도 시트를 처리할 수 있는 설비와 동시에 ISO 7(클래스 10,000) 청정실 환경을 유지할 수 있는 능력을 요구하였다. 기존 윤활제, 도료, 그리고 개방식 폐기물 분쇄 방식은 심각한 규제 준수 리스크를 야기하였다.