Povjerenje i životne znanosti:
Zahtjevi za pakiranje medicinskih proizvoda prevazilaze tradicionalne granice proizvodnje. Jedan kalifornijski dobavljač medicinskih uređaja klase II zahtijevao je PETG čvrste posude za ortopedske implantate. To je zahtijevalo opremu sposobnu za rukovanje teškim listovima (do 1,5 mm) uz održavanje okruženja čiste sobe ISO 7 (klasa 10.000). Tradicionalni maziva, boje i mljevanje otvaranog otpada predstavljale su ozbiljne rizike za usklađenost.
Osnovne bolne točke i analiza rizika:
U medicinskoj ambalaži, mali defekt, kao što je čestica prašine pritisnuta u zid posude ili slabost zatvaranja izazvana mjehurićima, može ugroziti sterilnu barijeru u kirurškom okruženju. Klijent je zahtijevao sustav proizvodnje bez kontakta s uljem od "rulla do gotovog pečata".
Jiacheng-ova prilagođena inženjerstva:
Tehnički odjel Jiachenga je razvio JC-Cleanroom Flagship seriju.
Izgradnja od nehrđajućeg čelika: Osim glavnih pogonskih komponenti, sve izložene strukture tretirane su nehrđajnim čelikom i teflonom. Nije korišteno boje, što osigurava otpornost na visokoncentriran alkohol i dezinfekciju vodikovim peroksidom.
Servo pogoni bez mazanja: Koristili smo visoko-performante linearne motore i keramičke ležajeve, potpuno eliminirajući mazanje masnoćom i rizik od kontaminacije zraka česticama.
Integracija pametnog vida: Prije procesa gomilanja, integrisani smo 360-stepenjski online sustav inspekcije mašinskog vida. Svaki posudak je snimljen u visokom rezoluciji, a AI algoritmi automatski odbacuju sve jedinice s crnim mrljama, ogrebotinama ili defektima u formiranju.
Rezultati i transparentnost usklađenosti:
Uspjeh revizije: Proizvodna linija je pomogla klijentu da bez problema prođe rigoroznu reviziju FDA-e na licu mjesta, a mjere čistoće premašavaju očekivanja klijenta.
U skladu s tim, u skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 3. ovog Pravilnika, proizvođači moraju imati pristup svim standardima za proizvodnju proizvoda.
Cilj nulte nedostatke: Uz intervenciju u pogledu vida, stopa krajnjih nedostataka smanjena je na nulu, što je znatno smanjilo troškove pravne zaštite i usklađivanja klijenta.
EN
